1月18日，國家藥監局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。其中明確：

 

　　2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果，其余廠家檢查情況將陸續公布。

 

　　對5家外資企業執行中國醫療器械生產質量管理規范存在的問題，國家藥品監督管理局已要求企業落實整改措施并提交整改報告。

 

 

　　也就是說整個2018年，國家藥監局對9個國家的26家進口醫療器械生產企業行了境外生產現場檢查！且5家外資巨頭械企本次被通報整改！

 

　　被通報整改的5家外資巨頭械企，包括BD、Rayner（雷納）等全球醫療器械巨頭企業！在單個或多個產品檢查中，均被查出缺陷，沒有一家是零缺陷！

 

　　被查出缺陷的醫療器械產品，包括人工晶狀體、囊袋張力環、循環上皮細胞采樣針、關節假體、采血管等。

 

 

 

 

　　截止到2018年底，國家局已對71家境外醫療器械生產企業展開了現場檢查。其中29家企業的檢查結果已在官網通報。

 

　　早在2015年，藥監總局就啟動了對境外醫療器械生產企業的生產現場檢查工作，強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業排名前兩位的企業，被選擇作為檢查對象。

 

　　接著：

 

 

　　而從本次發布的公告結果可知，2018年對境外械企的生產現場檢查已經達到26家！境外檢查力度越來越大！