自國家衛健委2018年12月印發《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》以來，各省市已積極響應，要求二三級醫療機構上報輔助用藥名單。

 

　　截至目前，已有部分醫院開始停用曾被重點監控的品種，業內人士普遍認為，這些品種未來極有可能出現在國家版輔助用藥目錄。

 

　　顯然，整肅輔助用藥的“戰役”尚沒有結束的日程表，令醫院和企業頭疼的事情，似乎才剛剛開始。

 

　　業內普遍認為，輔助用藥曾經快速、野蠻成長的年代正在逝去，未來醫院用藥都必須回歸合理用藥，而對于輔助用藥來說，醫療機構應該限制采購、限制使用、限制報銷。

 

 

　　據健識局了解，國家版輔助用藥目錄是按照當年品種用量的市場規模，各省級二級以上醫療機構根據通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成一份不少于20個通用名的輔助用藥目錄，上報各省級衛生健康行政部門。

 

　　相比于以往，輔助用藥目錄制定的關鍵是在于如何定義什么是輔助用藥。截至目前，這一名詞的確切定義尚未明確，只能讓各執行方（省、市、區、醫療機構）根據自己的解釋去執行。

 

　　事實上，從臨床用藥的角度出發，筆者認為來自Pubmed的定義更貼切：輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預防和輔助治療的藥品。

 

　　這意味著輔助用藥應是根據該藥在某種疾病中的治療地位所決定的，因此界定一藥物是否輔助用藥的因素主要有八大因素：治療療效不確切的藥物；疾病治療指南/臨床路徑/專家共識明確寫明為輔助用藥；說明書中明確寫明為輔助用藥的藥物；并非對因或對癥治療的藥物；藥理作用機制不明的藥物；藥物結構不明的藥物；沒有被任何指南/臨床路徑/專家共識所推薦使用藥物；醫保目錄明確認為是輔助用藥的藥物。

 

　　縱觀各地發布的目錄，需要長期服藥的慢性病用藥如硫酸氫氯吡格雷片、阿司匹林腸溶膠囊和阿托伐他汀鈣片，被指控醫生無臨床指征用藥濫用的質子泵抑制劑如蘭索拉唑、雷貝拉唑和泮托拉唑鈉等產品進入輔助用藥目錄是最令筆者無語的，這些產品之所以被列進輔助用藥目錄，往往是因為產品銷售額偏高。

 

 

　　2015年起，各地紛紛出臺 “輔助用藥目錄”或“重點監控藥品目錄”，無論前者還是后者，都屬于負面清單形式。

 

　　筆者預計，國家級輔助用藥目錄出臺政策對于未來將會有以下幾點影響

 

 

　　無論是采取藥占比控制，醫生行為監測例如不合理用藥監測，還是醫療機構用藥排名前列的產品停止采購等政策，其目的且最終的結果必然是輔助用藥目錄在醫療機構的用量會大幅下降。

 

 

　　 “4+7”一致性評價藥品帶量采購招標試點意味著全國性招標采購目錄有可能會根據產品類別設計不同的集中采購政策。全國輔助用藥目錄一旦確定，并且此目錄又是以銷售額排名確定的，對目錄上的產品啟動價格談判是非常有可能的。

 

　　了解輔助用藥生產企業的成本、出廠價和營銷費用，嚴格管理輔助用藥的醫藥代表的拜訪情況，營銷費用的虛高部分將會是價格談判的切入點。

 

 

　　對于輔助用藥，醫保支付比例可能參考福建2017年3月的醫保支付標準。

 

　　人社部在2017年印發了《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）>的通知》，正式公布了2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，并且要求各省（區、市）要按照藥品價格改革的要求加快推進按通用名制定醫保藥品支付標準工作。各統籌地區可進一步完善醫療保險用藥分類支付管理辦法。對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，可適當加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品支付比例差距。這意味著伴隨醫保目錄出臺的還將會有醫保自付標準。輔助用藥將會被限。

 

　　福建省作為醫保目錄出臺后首個出臺醫保支付目錄的省份，其醫保支付價對整個行業有參考作用。福建將聯合限價陽光采購藥品目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。非競爭性目錄含原研藥品、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿制藥，以及通過仿制藥一致性評價和獨家生產（報名）的藥品；除此之外的品種歸入競爭性目錄。此外，福建還按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養性用藥”區分藥品屬性。

 

　　

數據來源：識敏信息

 

　　2017年3月7日福建最終公告的醫保目錄比例中藥注射劑分為三個檔次，分別為70%、50%和0%。只有柴胡注射液和清開靈注射液屬于普通輔助用藥報銷70%。

 

　　2019年1月16日，筆者查詢福建藥品價格信息公眾查詢平臺后發現，2017年版的醫保甲類的柴胡注射液和丹參注射液的醫保支付報銷比例調整到100%，但是同為甲類的清開靈注射液的支付比例仍是70%。

 

　　

數據來源：識敏信息

 

　　除了中藥注射劑之外，神經保護劑、免疫增強劑、營養類藥品都是輔助用藥目錄常見藥品。

 

　　以神經保護劑為例，神經保護劑是能減少大腦病理狀況下的應激反應，降低炎癥損傷，促進神經細胞再生和修復，常常用于預防、治療腦卒中和改善腦卒中預后的一類藥物總稱。此類藥物通常只在中國上市，國外特別是美國、歐洲法規嚴謹的國家未曾上市。未在國外上市的藥品根本不可能進入國外指南。在國外腦卒中的相關指南中，可用的藥物并不多。在少藥可用的背景之下，神經科室醫生的選擇相對比較集中，而神經保護劑的價格也相對偏高，最終神經保護劑的醫院銷售額亦相對較高。

 

　　福建醫保支付價中，2017年將此類藥品定義為萬能輔助用藥，醫保報銷限制在50%。2019年筆者查詢的磷酸川芎嗪和鹽酸川芎嗪的醫保報銷比例不一。

 

　　

數據來源：識敏信息

 

　　若進入醫保目錄后，輔助用藥的醫保報銷比例僅為0%，這和沒有進入醫保目錄有啥區別呢？預計對于輔助用藥的醫保目錄資質及醫保支付價格可能會有以下兩種方案：醫保談判，不接受談判價格的產品被剔出醫保目錄，病人依然享受80%的醫保支付比例。降低醫保支付比例為50%～70%，價格與帶量采購掛鉤。病人自付費用增加。

 

　　無論是采取方案一還是方案二，輔助用藥醫保支付價格下降是必然趨勢。

 

　　筆者認為，輔助用藥作為“騰籠換鳥”中以市場規模為治療用藥騰空間的藥品，是許多藥品生產企業的支柱產品。國家級的輔助用藥目錄出臺，將會加快輔助用藥市場規模被替換的進程。