根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	藥品名稱	規格（成份）	類別	備注	（雙跨）（申報類別）
1	酮洛芬貼片	每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克	乙類		雙跨（一類）

 

　　國家藥監局

 

　　2024年12月13日