中國(guó)的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時(shí)代。

 

　　回顧人類近代醫(yī)學(xué)史，在與癌癥抗?fàn)幍囊话俣嗄曛?，我們?jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來(lái)了難以估量的巨大幫助。

 

　　如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時(shí)代，讓我們真正看到了戰(zhàn)勝癌魔的曙光。而其中的一個(gè)關(guān)鍵性藥物，則是近兩年來(lái)這個(gè)領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，帶來(lái)了橫跨多個(gè)癌種的歷史性突破：部分患者因此實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)期生存，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

 

　　2018年被稱為中國(guó)免疫治療的元年。這一年，中國(guó)醫(yī)生與患者們翹首以盼四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國(guó)上市了。在為患者們帶來(lái)實(shí)實(shí)在在收益的同時(shí)，藥價(jià)問(wèn)題成了避不開的坎：進(jìn)口PD-1的國(guó)內(nèi)售價(jià)雖然只有國(guó)外售價(jià)的約1/2，但每月的花費(fèi)仍然讓大部分中國(guó)患者十分吃力。

 

　　怎么樣才能在家門口用上價(jià)格可以承受，療效又媲美國(guó)際品質(zhì)的藥物？

 

　　作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的代表之一，信達(dá)生物成了這個(gè)問(wèn)題的破局者，給我們帶來(lái)了福音：

 

　　● 2018年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來(lái)制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）上市；

 

　　● 2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗注射液正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)達(dá)伯舒給予了高度贊賞，認(rèn)為：“在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，達(dá)伯舒是有希望超越K藥和O藥的國(guó)產(chǎn)免疫藥物。

 

　　● 另?yè)?jù)可靠消息，達(dá)伯舒在中國(guó)地區(qū)的售價(jià)為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時(shí)推出”3+2”積分項(xiàng)目。經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為1.39萬(wàn)，年治療費(fèi)用為16.7萬(wàn)左右。

 

　　開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，達(dá)伯舒給我們帶來(lái)的福音為這個(gè)初衷做出了恰當(dāng)?shù)淖⒛_。

 

 

　　據(jù)了解，達(dá)伯舒的最終定價(jià)為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價(jià)格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯?，達(dá)伯舒的每支售價(jià)僅為K藥的四折左右，價(jià)格更為親民！

 

　　這一定價(jià)策略其實(shí)早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會(huì)就曾表示，達(dá)伯舒的定價(jià)一定會(huì)低于進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。

 

　　與此同時(shí)，據(jù)知情人士透露，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)•優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買三個(gè)周期達(dá)伯舒后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬(wàn)左右。通俗的講，只要滿足達(dá)伯舒適應(yīng)癥的所有患者，都能享受這項(xiàng)優(yōu)惠，是一項(xiàng)利好的患者援助項(xiàng)目。

 

　　據(jù)了解，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒慈善援助項(xiàng)目”也隨著售價(jià)公布正式落地。符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥。

 

　　可以說(shuō)，信達(dá)生物這一項(xiàng)項(xiàng)提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機(jī)會(huì)享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。

 

 

　　了解了售價(jià)之后，很多患者關(guān)注的是，達(dá)伯舒的臨床療效究竟如何？是否可以與國(guó)外同類藥物相媲美？

 

　　作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果的標(biāo)志性成果之一，達(dá)伯舒受到了國(guó)內(nèi)專家的高度認(rèn)可。孫燕院士曾表示：“達(dá)伯舒是第一個(gè)獲批的與國(guó)際制藥巨頭（禮來(lái)）合作的中國(guó)PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國(guó)際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)。”新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士更是對(duì)信達(dá)生物寄予厚望：“期望以達(dá)伯舒為代表的中國(guó)創(chuàng)新生物藥在新藥專項(xiàng)的支持下，更加自信地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。”

 

　　孫燕院士提到的國(guó)際認(rèn)可，指的是達(dá)伯舒的臨床試驗(yàn)結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀•血液學(xué)》雜志封面。這確實(shí)是歷史性的一刻，這是我國(guó)第一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國(guó)創(chuàng)新PD-1抑制劑，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

 

　　達(dá)伯舒關(guān)于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來(lái)的臨床結(jié)果令人驚喜，信迪利單抗針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達(dá)80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達(dá)97.9%。

 

 

　　ORIENT-1是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國(guó)cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

 

 

　　經(jīng)過(guò)IRRC評(píng)估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

 

 

 

　　最常見治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱（39/96， 40.6%），多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退（19/96， 19.8%）且均為1-2級(jí)。

 

　　復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，達(dá)伯舒以近乎100%疾病控制率的驚人數(shù)據(jù)，實(shí)實(shí)在在地為中國(guó)患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是達(dá)伯舒強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的國(guó)際品質(zhì)。達(dá)伯舒是第一個(gè)獲批霍奇金淋巴瘤的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個(gè)“國(guó)產(chǎn)”有著更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)伯舒脫胎于信達(dá)生物與國(guó)際制藥巨頭（禮來(lái)）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來(lái)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)與基因。

 

　　研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都與國(guó)際接軌，同時(shí)擁有優(yōu)異的療效，讓達(dá)伯舒具備了躋身國(guó)際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達(dá)生物“開發(fā)出老百姓用得起的高品質(zhì)抗癌藥”的初衷。

 

　　當(dāng)然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項(xiàng)癌種都在達(dá)伯舒的臨床范圍內(nèi)。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點(diǎn)：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%，疾病控制率達(dá)到100%。

 

　　期待達(dá)伯舒的更多優(yōu)秀成績(jī)，同時(shí)也為達(dá)伯舒親民的價(jià)格喝彩。