2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神，總結2018年醫療器械監管工作，分析當前形勢，部署2019年醫療器械監管重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

 

　　徐景和在講話中充分肯定2018年醫療器械監管工作取得的成績。他指出，2018年是我國藥品監管史上極不平凡的一年，全國各級藥品監管部門認真貫徹黨中央、國務院重大決策部署，全面落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，一手抓機構改革，一手抓業務監管，凝心聚力，攻堅克難，圓滿完成醫療器械監管各項任務：審評審批改革縱深推進，風險治理機制有效運行，監督檢查力度持續加大，違法犯罪行為受到嚴懲，基礎建設不斷夯實，監管國際影響顯著提升。醫療器械安全形勢總體平穩、持續向好。

 

　　會議指出，醫療器械安全事關民生福祉、經濟發展、社會和諧和國家形象。保護和促進公眾健康，是新時代藥品監管部門的崇高使命。站在新時代新起點上，廣大醫療器械監管人員要從戰略高度和全局視野，深刻把握當前我國醫療器械監管工作面臨的新形勢，深刻把握新時代、新體制、新戰略、新業態帶來的機遇和挑戰，抓住機遇、迎接挑戰、擔當作為，進一步增強憂患意識、強化擔當精神，深刻洞察時代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監管規律，以永不懈怠的精神狀態和一往無前的奮斗姿態，開拓創新，真抓實干，全力以赴將醫療器械監管事業不斷推向新階段。

 

　　徐景和強調，2019年是新中國成立70周年，是全面建成小康社會的關鍵之年。全國藥品監管系統要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，認真落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神，堅持一個導向、堅定兩個目標、夯實三個支撐，以保護和促進公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批改革為主線，以強化全生命周期管理為重點，以推進監管科學發展為抓手，堅守風險治理、強化責任落實、推進智慧監管，進一步提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護公眾用械安全。

 

　　會議部署2019年五項重點工作：一是強化創新引領，提升發展質量。要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。二是強化風險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監測的系統性、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設，提升監管能力。要完善法規制度體系、技術標準體系、技術支撐體系，推進信息化監管。四是強化責任落實，增強監管合力。要壓實企業主體責任，落實屬地管理責任，夯實部門監管責任。五是強化科學監管，提升監管水平。要推進監管科學研究，創新監管運行機制，加強國際交流合作。

 

　　為切實做好2019年的醫療器械監管工作，會議提出四點要求：一是提高政治站位，強化責任擔當，以務實的作風和出色的業績，切實保障公眾用械安全。二是加強作風建設，打造過硬隊伍，積極打造一支信念堅定、素質優良、業務精湛、作風過硬的醫療器械監管隊伍。三是創新監管方法，提升監管效能，進一步增強監管工作的創新性、整體性和協同性。四是強化責任落實、提升監管水平，奮力譜寫新時代醫療器械監管工作新篇章，以優異的成績向偉大祖國70華誕獻禮！

 

　　北京、上海、江蘇、山東和廣東5個省（市）局作大會交流發言。各省（區、市）、新疆生產建設兵團藥監部門代表，中央軍委后勤保障部衛生局代表，國家局相關司局及直屬單位代表，北京、天津、上海、浙江醫療器械技術審評機構和有關檢驗機構代表，相關協會、學會代表參加會議。